SirPAD: Primäre Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit des mit Sirolimus beschichteten Ballons bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Peripheral Arterial Disease, PAD)
TAMPA, Florida, 6 April 2026 /PRNewswire/ -- /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich innovativer Medikamentenabgabetechnologien für vaskuläre Eingriffe, gibt mit Stolz bekannt, dass auf der wissenschaftlichen Tagung des ACC 2026 die Ergebnisse der weltweit größten randomisierten kontrollierten Studie zu einem mit Sirolimus beschichteten Ballon für die Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (SirPAD) vorgestellt werden.
Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden von Prof. Dr. Stefano Barco vom Universitätsspital Zürich im Namen der Mitglieder des SirPAD-Lenkungsausschusses und der Forscher im Rahmen einer Late Breaking Clinical Presentation vorgestellt. Die primären Ergebnisse der SirPAD-Studie wurden gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
An der akademischen, offenen SirPAD-Studie nahmen 1.252 Patienten mit femoropoplitealer oder unterhalb des Knies auftretender peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) teil, die randomisiert entweder mit dem sirolimusbeschichteten Ballon MagicTouch PTA oder einer Angioplastie mit einem unbeschichteten Ballon behandelt wurden. Das primäre Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Extremitäten (Major Adverse Limb Events, MALE), das schwerwiegende ungeplante Amputationen der Zielextremität oder eine Revaskularisierung der Zielläsion bei kritischer Ischämie umfasst, trat nach einem Jahr bei 8,8 % der Patienten in der Gruppe mit dem Sirolimus-beschichteten Ballon gegenüber 15 % in der Gruppe mit dem unbeschichteten Ballon auf, was einer medianen unverzerrten Schätzung der Risikodifferenz von -4,9 % entspricht. Dieser Unterschied war sowohl nicht unterlegen als auch überlegen zugunsten von MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) im Vergleich zum unbeschichteten Ballon. Darüber hinaus wiesen die Autoren eine statistisch signifikante Verringerung des zusammengesetzten sekundären Endpunkts nach, der sich aus einer ungeplanten Amputation des Zielgliedmaßes oder einer Revaskularisierung des Zielgliedmaßes zusammensetzte.
„Wir sind begeistert von den Ergebnissen der Primärendpunkte von SirPAD. Es handelt sich um eine der wenigen Studien in diesem Bereich, bei der erfolgreich eine „All-Comers"-Kohorte einbezogen wurde, d. h. aufeinanderfolgende Patienten ohne Einschlusskriterien hinsichtlich der Merkmale der Zielläsion oder des PAD-Stadiums. „Dies führte zu fast 50 % der eingeschlossenen Patienten mit akuter oder chronischer, die Extremitäten gefährdender Ischämie, wodurch genügend Ereignisse und statistische Aussagekraft vorlagen, um die Überlegenheit hinsichtlich der harten klinischen Endpunkte nach einem Jahr nachzuweisen", sagten die leitenden Prüfärzte Prof. Dr. med. Nils Kucher und Prof. Dr. med. Stefano Barco, Ko-Vorsitzende dieser bahnbrechenden Studie, nach der Präsentation.
SirPAD ist eine bahnbrechende Studie, deren Ergebnisse einen Wendepunkt in der vaskulären Intervention markieren, wobei sich der mit Sirolimus beschichtete MagicTouch PTA-Ballon als zukünftige Behandlungsalternative etabliert. Der mit Sirolimus beschichtete MagicTouch-Ballon ist der klinisch am besten untersuchte medikamentenbeschichtete Ballon und liefert sowohl im koronaren als auch im peripheren Bereich die umfangreichsten klinischen Belege. Die kürzlich durchgeführte SIRONA RCT zur femoropoplitealen PAD im Vergleich zu Paclitaxel DCBs bestätigte ebenfalls die Nichtunterlegenheit der MagicTouch PTA. Mit der Veröffentlichung der primären Analyse der SirPAD-Studie liegen Belege dafür vor, dass der mit Sirolimus beschichtete Ballon die klinischen Ergebnisse bei einer „All-Comers"-Population verbessert, was sich möglicherweise auf künftige Leitlinien auswirken und somit die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte erweitern wird.
„SirPAD ist ein wichtiger Meilenstein für die PAD-Gemeinschaft und für die weitere Entwicklung der Sirolimus-beschichteten Ballontherapie. Die Tatsache, dass MagicTouch PTA in einer umfangreichen, von Forschern geleiteten randomisierten Studie evaluiert und durch eine von Fachkollegen begutachtete Veröffentlichung untermauert wurde, bestärkt uns in unserer Überzeugung, dass sinnvolle Innovationen durch strenge wissenschaftliche Methoden validiert werden müssen. Wir sind den Forschern, den Studienteams und den Patienten dankbar, die diese bahnbrechende Studie ermöglicht haben", sagte Dr. Manish Doshi, Gründer und Geschäftsführer von Concept Medical und Erfinder von MagicTouch.
Quelle: Daten aus der SirPAD-Studie, die als Late-Breaking Clinical Trial auf der 75. Konferenz des American College of Cardiology (ACC) von Prof. Dr. Stefano Barco am 30. März 2026 in New Orleans, LA, USA, vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
VORSICHT! Das Gesetz beschränkt den Verkauf dieser Produkte auf Ärzte oder auf ärztliche Anordnung. Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen finden Sie in der jedem Gerät beiliegenden Produktinformation. Nur zur Verwendung in Ländern, in denen das Produkt bei den zuständigen Gesundheitsbehörden zugelassen ist. MagicTouch PTA ist ein von der USFDA nur für den Einsatz in klinischen Studien zugelassenes Prüfgerät.
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