• Erfolgreiche Überwindung regulatorischer Hürden im Vereinigten Königreich nach CE-MDR-Zertifizierung
• Beweist globale Wettbewerbsfähigkeit als weltweit einziges manschettenloses ringförmiges Blutdruckmessgerät

SEOUL, Südkorea, 15. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Das ringförmige Blutdruckmessgerät „CART" von Sky Labs hat nach seiner Expansion nach Europa die Grundlage für den Eintritt in den britischen Markt geschaffen.

Sky Labs (CEO Jack Byunghwan Lee) gab am 15. bekannt, dass seine Plattform zur Blutdrucküberwachung in Ringform, die CART PLATFORM, die Registrierung als Medizinprodukt offiziell abgeschlossen und die Marktzulassung der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) erhalten hat.

Die MHRA ist eine Regierungsbehörde, die für die Regulierung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit sämtlicher Arzneimittel und Medizinprodukte verantwortlich ist. Nach dem Erhalt der europäischen Medizinproduktezertifizierung CE-MDR im Januar hat Sky Labs nun mit dem Abschluss des MHRA-Registrierungs- und Zulassungsverfahrens die Grundlage für den Eintritt in den britischen Markt gefestigt.

Die CART PLATFORM ist ein Produkt, das ein ringförmiges Wearable, eine mobile App, einen Server sowie einen Web-Viewer für medizinisches Fachpersonal integriert. Da die gesamte Plattform – von der Hardware bis zur Software – zertifiziert wurde, plant Sky Labs, den Vertrieb im britischen Markt über Verschreibungen in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken im großen Umfang aufzunehmen.

Das ringförmige tragbare Blutdruckmessgerät „CART BP pro" von Sky Labs hat bereits eine führende Position im Heimatmarkt etabliert. Zusätzlich zur Zulassung durch das südkoreanische Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), die nationale Regulierungsbehörde vergleichbar mit der US-amerikanischen FDA, wurde das Gerät seit der Aufnahme in die Erstattung medizinischer Leistungen im Jahr 2024 in die klinische Praxis von rund 1.800 Krankenhäusern und Kliniken landesweit integriert. Dies zeigt, dass das Produkt nicht nur seine technologische Leistungsfähigkeit und Sicherheit, sondern auch seine Akzeptanz innerhalb des Gesundheitssystems bewiesen hat.

Jack Byunghwan Lee, CEO von Sky Labs, erklärte: „In einem System, das seit Jahrhunderten von manschettenbasierten Blutdruckmessgeräten geprägt ist, beweist die Tatsache, dass das weltweit einzige manschettenlose ringförmige Blutdruckmessgerät die Zulassung internationaler Regulierungsbehörden erhalten hat, dass die Technologie und klinische Reife von Sky Labs global anerkannt wurden." Er fügte hinzu: „Dies zeigt, dass ein neues Paradigma im Blutdruckmanagement Realität wird, das sowohl die klinische Effizienz für medizinisches Fachpersonal als auch den Messkomfort für Patienten gleichzeitig erfüllt."

Über Sky Labs Sky Labs

Sky Labs wurde im September 2015 gegründet und ist ein Healthcare-Unternehmen, das „CART" entwickelt und betreibt – ein ringförmiges Medizinprodukt und eine Plattform zur Überwachung von Patienten mit chronischen Erkrankungen. Seit der Entwicklung des ersten CART im Jahr 2020 zur Überwachung von Vorhofflimmern mithilfe von Herzsignalen aus optischen Sensoren hat das Unternehmen seine Kompetenzen kontinuierlich erweitert. Im Jahr 2023 erhielt Sky Labs die Zulassung für „CART BP pro", ein ringförmiges Messgerät zur 24-Stunden-Blutdruckmessung. 2024 wurde CART BP pro vom Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) im Rahmen des bestehenden medizinischen Verfahrens der „24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung" (Erstattungscode „E6547") anerkannt und wird derzeit in Krankenhäusern und Kliniken in ganz Korea verschrieben. Darüber hinaus brachte das Unternehmen im September 2025 „CART BP" auf den Markt – ein ringförmiges Blutdruckmessgerät für Verbraucher, das über den offiziellen Online-Store sowie verschiedene weitere Online-Kanäle erhältlich ist.

Pressekontakt

Inok Jung – inok.jung@skylabs.io

Bomi Lee – bomi.lee@skylabs.io

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Eine große Mehrheit der Bundesbürger stellt sich laut einer neuen Erhebung gegen mögliche Einschnitte bei den Leistungen der Pflegeversicherung. 77 Prozent der erwachsenen Bevölkerung halten es für überhaupt oder eher nicht akzeptabel, den Zugang zu Pflegegraden zu erschweren. Das geht aus einer repräsentativen Umfrage des Instituts YouGov im Auftrag des Sozialverbands VdK hervor, die Mitte April unter mehr als 2.300 Menschen durchgeführt wurde.

Die Befragten reagierten insbesondere sensibel auf Vorschläge, die Einstufung in einen höheren Pflegegrad zu verschärfen: 72 Prozent lehnen dies ab. Auch Kürzungen bei den Leistungen im niedrigsten Pflegegrad stoßen auf deutliche Vorbehalte. 71 Prozent bewerten eine Reduzierung der Leistungen in Pflegegrad 1 als überhaupt oder eher nicht akzeptabel. Nach Einschätzung des VdK könnten hiervon etwa Zuschüsse für den Hausnotruf oder für Pflegehilfsmittel betroffen sein. 55 Prozent äußerten sich zudem ablehnend zu möglichen Zusammenfassungen und Deckelungen von Leistungen.

Die Diskussion über die künftige Finanzierung der Pflegeversicherung läuft vor dem Hintergrund spürbarer Haushaltszwänge. Eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe hatte bereits im Dezember Reformoptionen skizziert. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) verwies damals auf begrenzte Mittel, die zielgerichteter eingesetzt werden müssten, und kündigte eine grundlegende Finanzreform der Pflegeversicherung bis Ende 2026 an. Die bestehenden Leistungen sollen dabei nach ihren Worten kritisch überprüft werden.

Im April stellte Warken Pläne für eine Pflegereform für Mitte Mai in Aussicht. Nach ihren Angaben klafft allein im kommenden Jahr eine Finanzierungslücke von sechs Milliarden Euro in der Pflegeversicherung. Die Ministerin betonte zugleich, Pflegebedürftige und ihre Angehörigen nicht allein lassen zu wollen. Parallel dazu hatte das Bundeskabinett erst kürzlich Gesetzesplänen zur Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung zugestimmt, die für gesetzlich Versicherte höhere Zuzahlungen und Leistungseinschnitte vorsehen – ein Signal, dass der finanzielle Spielraum im Gesundheitswesen insgesamt enger wird.